3月15日晚,光谷企業(yè)——武漢明德生物科技股份有限公司研制的新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測(cè)試劑盒(膠體金法)被國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市。這是湖北省首個(gè)獲批上市的新冠抗原自測(cè)產(chǎn)品。
3月12日,國(guó)內(nèi)首批5家企業(yè)新冠抗原自測(cè)產(chǎn)品獲批注冊(cè)后,湖北省藥監(jiān)局召開(kāi)重點(diǎn)企業(yè)會(huì)商會(huì),啟動(dòng)應(yīng)急審批機(jī)制,協(xié)調(diào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)加快推進(jìn)臨床試驗(yàn),24小時(shí)內(nèi)完成現(xiàn)場(chǎng)核查任務(wù),全力推進(jìn)省內(nèi)新冠抗原產(chǎn)品盡快獲批注冊(cè)。
明德生物研發(fā)的新冠抗原檢測(cè)試劑盒操作方便,15分鐘快速出具結(jié)果,無(wú)采樣環(huán)境要求,成本更低,是新冠核酸檢測(cè)的重要補(bǔ)充。該產(chǎn)品前期已取得歐盟CE認(rèn)證,出口量超過(guò) 1 億人份。此次國(guó)內(nèi)注冊(cè)獲批后,日產(chǎn)能將達(dá)到600萬(wàn)人份/日以上。
武漢明德生物科技股份有限公司(002932.SZ)成立于2008年,2012年入駐光谷生物醫(yī)藥園,公司于2018年7月10日在深交所掛牌上市。一家專(zhuān)業(yè)提供體外診斷試劑及配套儀器(POCT/分子診斷/化學(xué)發(fā)光/血?dú)夥治龅?產(chǎn)品以及急危重癥救治一體化(胸痛中心/卒中中心/創(chuàng)傷中心)、PCR實(shí)驗(yàn)室、智能化發(fā)熱門(mén)診建設(shè)等醫(yī)療服務(wù)的國(guó)家高新技術(shù)企業(yè),湖北省企業(yè)技術(shù)中心,武漢市企業(yè)研究開(kāi)發(fā)中心。目前公司主營(yíng)業(yè)務(wù)已覆蓋全國(guó)30個(gè)省、直轄市、自治區(qū)近5000家醫(yī)療機(jī)構(gòu),同時(shí)在亞洲、歐盟、南美等多個(gè)區(qū)域?qū)崿F(xiàn)銷(xiāo)售布局。新冠肺炎疫情的抗擊中,明德生物緊急研發(fā)出新冠核酸檢測(cè)試劑盒并取得注冊(cè)證,成為疫區(qū)代表性IVD企業(yè)。同時(shí),明德的新冠核酸試劑、抗體檢測(cè)試劑、血?dú)夥治鰞x也獲得了歐盟CE準(zhǔn)入,獲得了在國(guó)外銷(xiāo)售的資格。